셀트리온(068270)은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다고 23일 밝혔다.
현재 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73이다. 세 물질은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상 개시 절차를 거쳐 CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.
해당 ADC 후보물질은 전임상 단계에서 작용 원리의 차별성과 안전성을 확인했다. 회사는 임상 1상에서 용량별 안전성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.
다중항체 신약 후보물질 CT-P72도 개발이 진행 중이다. 현재 임상시험 기관을 통한 환자 모집 단계에 있으며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 예정이다.
후보물질별 치료 질환은 ▲CT-P70(비소세포폐암·대장암·위식도암) ▲CT-P71(요로상피암·유방암·전립선암) ▲CT-P73(자궁경부암·두경부암·대장암·자궁내막암) ▲CT-P72(방광암·유방암·대장암·자궁내막암·위암) 등이다.
셀트리온은 주요 후보물질에 대해 우선심사(패스트트랙) 지정 전략을 추진하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 각각 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 나머지 CT-P72와 CT-P73도 연내 신청을 계획하고 있다.
패스트트랙은 중증 질환 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행할 수 있도록 한다. 지정 시 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰'가 가능해 심사 기간 단축 효과가 있다.
셀트리온 관계자는 "ADC 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했고, 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 진입해 신약 개발이 본궤도에 올랐다"며 "1분기 성적표는 다음 달 초중순 공개될 예정"이라고 말했다.