셀트리온(068270)은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'의 정맥주사(IV) 제형에 대한 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
스테키마는 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 개발한 염증성 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)다. 이번 IV 제형 허가로 기존 건선·건선성 관절염 치료에 쓰이던 피하주사(SC) 제형에 더해 크론병(CD)이 치료 질환으로 추가돼 치료 범위가 확대됐다.
크론병은 소화기관 전체에 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환(IBD)이다. 일본 우스테키누맙 시장은 IBD에 매출의 약 97%가 집중돼 있다. 이 가운데 절반가량을 차지하는 크론병 적응증을 확보하면서 셀트리온은 고수요 시장 진입 기반을 마련했다. 회사는 향후 궤양성 대장염도 치료 질환으로 추가해 일본 시장 내 입지를 강화한다는 계획이다.
스테키마는 일본을 포함해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 진입했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억달러(약 27조9000억원)로 추산된다.
셀트리온은 일본에서 기존 제품을 통해 점유율을 확대해 왔다. 유방암 치료제 '허쥬마'는 76% 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며, '베그젤마'는 58%를 기록했다. 자가면역질환 치료제 '램시마'와 '유플라이마'도 각각 43%, 17% 점유율을 나타냈다.
회사는 이 같은 성과를 기반으로 안과 질환 치료제 '아이덴젤트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 후속 제품 출시도 추진하고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 IV 제형 허가로 스테키마의 치료 영역이 확대됐다"며 "일본 내 수요가 높은 IBD 시장 공략을 강화하고, 이를 글로벌 성과로 이어가겠다"고 말했다.