대웅제약(069620)은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루 40㎎(성분명 펙수프라잔)'이 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
펙수클루는 지난해 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과가 확인됐다. 회사는 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.
현지 시장 환경도 긍정적이다. 인도네시아 위식도역류질환 1차 치료제로 사용되는 양성자 펌프 억제제(PPI)는 약효 발현이 느리고 복약 편의성이 낮다는 한계가 지적돼 왔다. 반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제와 비교적 긴 약효 지속 시간을 바탕으로 초기 증상 개선과 야간 증상 조절에서 강점을 갖는다.
이에 따라 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자를 중심으로 P-CAB 계열 치료제 수요 확대가 예상된다. 일본에서는 P-CAB 처방 비중이 60%를 넘어섰고, 국내에서도 약 35% 수준까지 증가했다.
글로벌 진출도 확대되고 있다. 펙수클루는 현재 30개국에 진출했으며, 한국·인도네시아·중국·멕시코·인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했다. 이 중 6개국에서 판매 중이며, 중국 출시도 앞두고 있다.
대웅제약은 이번 허가를 계기로 동남아 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 인도네시아는 인구 약 2억8000만 명의 동남아 최대 시장으로, 글로벌 제약사들이 진출 시 우선 고려하는 핵심 국가로 꼽힌다. 항궤양제 시장은 2024년 기준 약 1억5495만 달러 규모로, 연평균 약 6% 성장세를 보이고 있다.
박성수 대표는 "인도네시아 허가는 글로벌 확장의 중요한 분기점"이라며 "축적된 허가 경험과 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장 확대를 지속하겠다"고 말했다.