셀트리온(068270)은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보 물질 'CT-P71'이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전 주기에서 치료제 개발사와 FDA가 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.
지정 시 기업은 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계·개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) ·가속 승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 자격이 부여돼 전체 개발 효율성을 높일 수 있다.
CT-P71은 종양세포에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 후보 물질이다. ADC는 항체에 약물을 붙여 정확히 암세포에만 전달하는 치료 기술이다. 암세포를 찾아가는 항체와 암세포를 죽이는 약물인 페이로드, 이를 연결하는 링커로 구성된다.
회사에 따르면, 앞서 진행한 비임상 시험에서 기존 치료제인 '파드셉(Padcev, 성분명 엔포투맙베도틴)' 대비 우수한 항암 효과를 나타냈다. 암세포의 DNA 복제 과정에서 손상을 유발하는 공격 원리가 차별점이다. 기존 치료제에 대한 내성 모델에서도 강력한 효능을 발휘했으며, 영장류 비임상 평가를 통해 기존 치료제 대비 현저히 우수한 안전성 결과도 확인했다고 회사는 설명했다.
셀트리온은 지난해 9월 요로상피암을 포함해 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했다. 회사 측은 "현재 순조롭게 임상을 진행 중"이라고 했다.
회사가 개발 중인 다른 ADC 신약 후보 'CT-P70'도 지난해 12월 FDA 패스트트랙 지정을 받았다. 대상 적응증은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이다.
회사 관계자는 "CT-P70에 이어 CT-P71까지 짧은 기간 내 연달아 패스트트랙으로 지정받은 것은 셀트리온의 신약 물질이 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서 가치를 인정받은 것"이라고 말했다.
회사는 향후 신약 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략으로 삼고, 가속 승인, 우선심사 제도도 적극 활용해 세계 시장 출시 시점을 앞당길 방침이라고 밝혔다. 후속 신약 후보 물질인 CT-P72와 CT-P73도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "신약 개발 기업으로의 퀀텀 점프를 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.