보건복지부는 26일부터 다음 달 6일까지 혁신형 제약기업 인증 기준 개편을 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙 및 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 입법·행정예고한다고 밝혔다.
투자 기준은 강화하고 리스크 판단 기준은 합리화하는 방향으로 인증 제도를 전반적으로 손질했다는 설명이다.
◇규모별 R&D 투자 하한선 상향…cGMP 충족 기업도 문턱 높아져
개정안에 따르면 혁신형 제약기업 인증 요건 가운데 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준이 기업 규모별로 2%포인트씩 상향된다.
직전 3개년도 평균 매출액 1000억원 미만 기업은 기존 7%에서 9%로 조정되며 최소 연구개발비 기준은 50억원 이상을 유지한다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로 상향된다. 미국 또는 유럽연합(EU) 기준 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP 또는 EU GMP)을 충족한 기업은 3%에서 5%로 조정된다.
다만 기업의 준비 기간을 고려해 해당 기준은 공포 후 3년이 경과한 시점부터 적용된다.
복지부는 2012년 제도 도입 이후 2023년까지 의약품 매출 대비 연구개발비 비중이 국내 상장 제약사는 1.4%포인트, 혁신형 제약기업은 3%포인트 상승한 점을 고려해 기준 상향이 필요하다고 설명했다.
또 혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 제도를 운영할 수 있는 근거도 마련됐다.
외국계 제약기업은 일반 혁신형 기준과 외국계 기준 가운데 선택해 신청할 수 있도록 하고, 국내 연구·생산시설 유치와 공동연구 확대 등 개방형 혁신 관련 평가 항목 비중은 확대된다. 반면 본사가 기술과 특허를 보유한 외국계 기업 특성을 고려해 비임상·임상 후보물질 개발과 특허 기술 이전 성과 항목 배점은 일부 조정된다.
◇평가 항목 25개→17개 축소…수출·임상 건수 등 정량 지표 확대
인증 심사 세부 평가 기준도 전면 개편된다.
총점은 기존 120점에서 100점으로 조정되고 심사 항목은 25개에서 17개로 축소된다. 연구개발 투자 규모와 임상시험 수행 건수, 수출 규모 등 일부 항목은 정량 지표로 전환해 평가 객관성을 높이기로 했다.
또 의약품 생산·보급 등 공급망 안정화에 기여한 사회적 책임 활동 항목이 새롭게 평가 기준에 포함된다.
일반 혁신형 제약기업 평가에서는 제휴·협력 활동과 비임상·임상시험 수행, 후보물질 개발 역량, 기업 경영 투명성 항목 배점이 확대된다. 반면 연구 인력 규모와 연구·생산시설, 연구개발 전략 항목 비중은 일부 조정된다.
◇리베이트 '5년 경과 시' 감점 제외…패소 시 '1년 내 즉시 취소'
리베이트 관련 인증 기준도 함께 개선된다.
현행 제도는 인증 심사 기준 5년 이전 발생한 리베이트 행정처분은 심사에서 제외하되 소송이 제기된 경우 판결 확정일을 행정처분 시점으로 간주해 왔다. 이로 인해 과거 위반 행위가 장기간 인증 평가에 영향을 미칠 수 있다는 지적이 제기돼 왔다.
개정안은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위는 심사 대상에서 제외하도록 기준을 명확히 했다.
또 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각 재결 또는 기각 판결 이후 1년 이내에는 인증 취소 처분이 가능하도록 했다. 복지부는 행정기본법과 관세법, 질서위반행위규제법 등 유사 입법례를 준용했다고 설명했다.
◇인증 탈락 사유 통보 의무화…"연내 국가 육성 전략 수립"
인증 절차의 투명성을 높이기 위한 제도 개선도 포함됐다.
혁신형 제약기업 인증 최저 점수 기준인 65점을 고시에 명시하고 인증 탈락 기업에는 미인증 사유를 구체적으로 통보하도록 했다. 인증 심사의 예측 가능성과 제도 수용성을 높이기 위한 조치다.
또 cGMP 또는 EU GMP 기준 충족 기업이 인증 연장을 신청할 경우 인증 유효기간 만료일 기준 3년 이내 작성된 증빙 자료를 제출해야 완화된 연구개발비 기준 적용을 받을 수 있도록 관련 요건도 신설됐다. 해당 규정은 올해 하반기 인증 연장 신청부터 적용된다.
복지부는 이번 제도 개편을 계기로 국내 제약바이오 기업의 매출 구조와 연구개발 수준, 산업 역량 등을 종합 분석해 연내 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 수립할 계획이라고 밝혔다.
이번 개정안에 대한 의견은 다음 달 6일까지 복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터를 통해 제출할 수 있다.