식품의약품안전처가 희귀 담도암 치료제 '지헤라주300㎎(성분명 자니다타맙)'을 허가했다고 19일 밝혔다.
지헤라주는 미국 재즈 파마슈티컬스가 개발한 항암제로, 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 양성 담도암 치료제로 승인된 바 있다. 국내 허가 대상은 기존에 최소 1회 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능 또는 국소 진행성·전이성 HER2 양성 담도암 성인 환자다.
이 약은 HER2 단백질이 과발현된 환자(IHC 3+)를 표적으로 하는 이중특이적 항체로, HER2의 서로 다른 두 부위(ECD2, ECD4)에 결합해 신호 전달을 억제하고 종양세포 증식을 차단하는 기전을 갖는다. 해당 적응증 기준 국내 첫 허가 사례다.
담도암은 진단 시 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많고 치료 선택지가 제한적인 질환으로, 이번 허가를 통해 새로운 치료 옵션이 추가됐다는 점에서 의미가 있다.
식약처는 해당 품목을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호로 지정해 우선 심사를 적용했다. 이를 통해 허가 기간을 단축하고 국내 도입 시점을 앞당겼다.
식약처는 향후에도 희귀·난치질환 치료제의 신속한 공급을 위해 관련 지원을 이어간다는 방침이다.