로킷헬스케어(376900)가 조셉 본벤트리(Dr. Joseph Bonventre) 하버드 의대 교수 연구팀과 장기 재생 기술의 효능을 검증하기 위한 공동 연구에 착수한다고 17일 밝혔다.
본벤트리 교수는 신장학과 재생의학 분야의 권위자로 꼽힌다. 하버드 의대 교수이자 브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital) 연구진의 핵심 인물이다. 신장 손상을 조기에 진단할 수 있는 바이오마커 'KIM-1(Kidney Injury Molecule-1)'을 발견한 연구자로 알려져 있으며, 미국신장학회(ASN) 회장을 역임했다.
연구팀은 로킷헬스케어의 3D 바이오프린팅 기반 개인 맞춤형 재생 패치에 대한 과학적 검증을 진행할 예정이다. 만성 신부전(CKD) 동물 모델을 활용해 해당 플랫폼이 신장 조직 섬유화를 억제하고 기능을 보존·개선하는 효과를 보이는지 분석할 계획이다.
로킷헬스케어는 이번 공동 연구 결과를 미국 시장 진출을 위한 근거 자료로 활용한다는 방침이다. 본벤트리 교수 연구팀이 확보할 데이터와 서울아산병원에서 확보한 기존 임상 근거를 결합해 미국 식품의약국(FDA)의 확대 접근 프로그램(EAP) 신청에 활용할 계획이다. EAP는 적절한 대체 치료제가 없는 중증 환자에게 임상시험 단계의 의약품이나 의료기기 사용을 허용하는 제도다.
회사에 따르면 해당 신장 재생 플랫폼은 비임상 연구에서 신장 섬유화 면적이 50.4% 감소했고, 신장 손상 바이오마커인 KIM-1 수치는 42.5% 감소한 것으로 나타났다.
다만 회사는 인체 적용 과정에서 효과가 감소할 가능성을 고려해 보수적인 분석을 적용했다. 동물 실험에서 나타난 효능이 인체에서 약 50% 수준으로 낮아진다고 가정한 시뮬레이션 결과, 약 35% 수준의 섬유화 억제 효과가 유지될 경우 투석 시작 시점을 3~4년가량 늦출 가능성이 있는 것으로 분석됐다. 회사는 향후 임상시험을 통해 해당 가능성을 검증할 계획이다.
로킷헬스케어 관계자는 "이번 연구를 통해 신장 재생 기술의 과학적 근거를 확보하고 미국 임상 진입을 추진할 계획"이라고 말했다.