코오롱티슈진(950160)이 골관절염 치료제 인보사(TG-C) 미국 출시를 위해 코오롱(002020)에서 자금 600억원을 수혈받고 해외 공장을 가동하는 등 채비를 갖추고 있다. 인보사에 대한 법적 불확실성이 해소되며 신약 출시에 역량을 총동원하고 있다.
9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코오롱티슈진은 코오롱을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 실시한다. 주식 수는 11만8040주, 발행가액은 산정 기준에 따라 주당 50만8325원이다. 납입일은 오는 24일, 신주 상장 예정일은 다음 달 15일이다. 코오롱은 1년간 주식을 매각하지 않도록 보호 예수를 걸어놨다.
코오롱티슈진은 유상증자로 확보한 자금을 인보사 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가와 상업화에 투입할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 "작년 연말 기준 보유한 800억원의 현금으로 품목 허가가 가능하다"면서 "상업화까지 같이 준비하고 있어 유상증자 자금은 상업화에 활용할 예정"이라고 했다.
인보사 생산은 스위스 론자의 싱가포르 공장에서 전담한다. 코오롱티슈진은 지난해 인보사 기술을 이전했고 현재 품목 허가를 위한 생산 공정을 진행하고 있다. 이 절차가 마무리되면 품목 허가에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다.
코오롱티슈진은 인보사 출시를 앞두고 이사회도 보강한다. 오너 4세인 이규호 코오롱 부회장은 오는 26일 주주총회를 거쳐 사내이사에 오를 예정이다. 이 부회장은 이웅열 코오롱그룹 명예회장의 장남이다.
사내이사는 대규모 투자와 채용 등 이사회의 중요한 의사 결정에 관여한다. 이 부회장이 등기 임원에 등재될 경우 앞으로 인보사에 힘을 싣는다는 의지로 해석될 수 있다. 코오롱티슈진 관계자는 "이 부회장이 그룹의 미래 핵심 전략 사업인 바이오에 관심을 갖고 있다"고 했다.
코오롱티슈진은 사외이사 2명도 새로 선임할 계획이다. 글로벌 제약사 머크에서 헬스 이노베이션 벤처 펀드 이사회 멤버를 지낸 얀 반 애커(Jan Van Acker), 미국 재생의학연합 이사회 멤버인 로버트 유엔 리앙(ROBERT YUEN LEE ANG) 등이 영입된다. 이들의 글로벌 경험과 네트워크를 신약 출시 과정에 활용할 수 있을 전망이다.
코오롱티슈진 관계자는 "인보사 상업화 등을 준비하는 과정에서 전문 인력을 찾다 보니 후보자를 선임하게 됐다"면서 "상법 개정에 맞춰 사외이사를 선임할 예정"이라고 했다.
앞서 인보사는 수년간 우여곡절을 겪었다. 인보사는 국내에서 2017년 유전자 치료제로 허가를 받아 판매를 시작했다. 미국에서 2019년 별도 임상을 하던 중 주성분이 식품의약품안전처에 신고한 것과 다르다는 게 알려졌다. 주성분이 연골 유래 세포가 아닌 신장 유래 세포로 밝혀져 국내 판매가 중단됐고 품목 허가가 취소됐다.
미국 식품의약국은 이듬해 안전성에 문제가 없다며 임상 재개를 승인했다. 코오롱티슈진은 인보사 명칭을 TG-C로 바꿔 임상을 이어갔다. 인보사는 현재 미국에서 임상 3상 환자 투약을 마치고 추적 관찰하는 단계다. 오는 7월쯤 주요 결과를 발표하고 별다른 문제가 없다면 내년 1분기 식품의약국에 품목 허가를 신청한다는 계획이다.
품목 허가를 신청하고 출시까지 1년쯤 걸리는 점을 감안해 2028년 제품을 선보일 전망이다. 시판이 확정되면 미국과 유럽 판권은 코오롱티슈진이, 국내와 아시아 판권은 코오롱생명과학이 보유하게 된다.