셀트리온(068270)은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 20㎎/0.2㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
이번 허가로 유플라이마는 기존 40㎎, 80㎎에 이어 20㎎ 제품까지 총 3개 용량 체계를 갖추게 됐다.
회사 측은 용량 선택 폭이 확대되면서 환자 상태와 체중에 따른 처방이 가능해졌다고 설명했다. 20㎎ 제형은 저체중 소아 환자 등을 대상으로 활용될 수 있다.
유플라이마는 고농도 제형으로, 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 저농도 대비 투여 용량을 줄인 설계다.
유플라이마의 오리지널 의약품은 '휴미라'다. 휴미라는 최근 1년 사이 글로벌 매출 규모가 약 12조6000억원에서 6조4000억원 수준으로 감소한 것으로 알려졌다. 바이오시밀러 경쟁이 확대된 영향으로 풀이된다.
셀트리온 관계자는 "20㎎ 제형 허가로 소아부터 성인까지 용량 선택이 가능해졌다"며 "국내 시장 점유율 확대에 나설 계획"이라고 말했다.