한미약품(128940)은 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙을 평가하는 임상시험 2상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.
벨바라페닙은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 승인 후 한 달여 만에 환자 투약까지 이뤄진 것이다.
흑색종은 치료 선택지가 제한적이고 재발 위험이 큰 난치성 암이다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 나쁘고 국내외 허가된 표준 치료제가 없다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료 목적 사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.
벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF·RAS 유전자 돌연변이를 표적으로 삼아 억제하는 경구용 표적 항암제 후보물질이다.
이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 치료 효과(유효성)와 안전성을 평가한다.
회사 측은 "벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다"고 밝혔다.