삼성에피스홀딩스(0126Z0) 자회사 삼성바이오에피스는 12일 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'를 개발한 미국 리제네론, 독일 바이엘과 저농도(2㎎) 제형에 대한 합의·라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 저농도 제형과 관련한 특허 분쟁은 모두 해소됐다.
이번에 합의한 제품은 지난 1월 유럽 등에서 판매 합의를 마친 것과 동일한 40㎎/㎖(2㎎) 저농도 제형이다. 이로써 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 저농도 제형에 대해 미국과 유럽 등 주요 시장에서의 특허 이슈를 모두 해소했다.
이번 계약에 따라 회사는 2027년 1월 미국에서 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz)'를 출시할 수 있게 됐다.
아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제다. 2024년 글로벌 매출은 95억2300만달러(약 13조6000억원)로, 이 가운데 미국 매출만 약 9조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.
황반변성은 망막 중심부인 황반이 노화로 손상되면서 시력이 저하되는 질환인데, 아일리아는 황반 주변에 비정상적인 신생혈관이 생성되는 것을 억제해 병의 진행을 늦춘다.
오퓨비즈는 2024년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 국내에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 같은 해 5월 출시됐다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장(부사장)은 "이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2㎎ 제형 관련 특허 이슈가 정리되면서 제품 출시 기반이 마련됐다"며 "앞으로도 안과질환 치료제 분야에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력하겠다"고 말했다.