셀트리온(068270)은 건선 치료제 CT-P55 임상 시험 계획 변경을 유럽의약품청에서 승인받았다고 11일 밝혔다. CT-P55는 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P55 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 코센틱스와 CT-P55의 유효성, 안전성, 동등성을 입증하기 위한 절차다. 회사는 임상 3상에 참여하는 환자를 375명에서 153명으로 줄일 계획이다. 임상 비용과 기간을 줄이고 개발 원가를 낮출 수 있다는 설명이다.
코센틱스는 판상형 건선, 강직성 척추염 등에 사용하는 자가면역질환 치료제다. 코센틱스의 지난해 매출은 66억6800만달러(9조3000억원)에 달한다. 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 만료된다.
셀트리온은 CT-P55 개발로 포트폴리오를 강화할 계획이다. 셀트리온은 램시마, 유프라이마, 짐펜트라, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 해외에서 선보이고 있다.
유럽의약품청과 미국 식품의약국은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상을 면제하거나 간소화하는 방안을 논의하고 있다. 셀트리온 관계자는 "바이오시밀러 개발 역량과 규제기관 신뢰를 바탕으로 임상 변경을 승인받았다"면서 "글로벌 환경에 유연하게 대응하겠다"고 했다.