파마리서치(214450)는 차세대 나노 항암제 'PRD-101'의 임상 1상 시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 6일 밝혔다.
PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DNA 최적화(DOT) 기술로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 적용한 나노 항암제다. 회사는 해당 기술을 항암 치료 영역에 처음으로 적용했다.
PRD-101에는 DOT® 기술을 고도화한 약물 전달 플랫폼 'Advanced DOT™'이 적용됐다. 이 플랫폼은 뉴클레오티드 기반 약물 탑재가 가능하도록 설계된 차세대 전달 기술로, 약물의 체내 체류시간을 늘려 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제에서 문제로 지적돼 온 독성 및 이상반응을 개선할 가능성을 확인했다. 회사는 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 안전성 측면의 이점이 기대된다고 설명했다.
이 후보물질은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 공동 연구로 개발됐다. 연구 및 평가는 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 진행됐다.
이번 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 약 90명을 대상으로 실시될 예정이다. 임상에서는 PRD-101의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 중심으로 단계적 검증이 이뤄진다.
PRD-101 개발에 참여한 파마리서치 관계자는 "이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 수 있는 기반을 마련했다"며 "단계적 임상을 통해 PRD-101의 특성을 확인하고, 항암 치료 분야로의 적용 가능성을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.