대웅제약(069620)이 임상시험 준수 사항을 위반해 식품의약품안전처로부터 임상시험 1개월 정지 처분을 받았다.
임상시험용 의약품은 제조·포장 장소 변경 시 식약처에 사전 보고를 해야 하는데, 대웅제약은 변경 사실을 고지하지 않았다. 이는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 사항이다.
식품의약품안전처는 대웅제약이 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험의 계획 변경에 대한 승인을 받지 않고 임상시험을 수행해 임상시험 업무 1개월 정지 행정처분을 내렸다고 4일 밝혔다.
처분 대상은 '제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험'이다.
이는 대웅제약이 추진 중인 당뇨약 엔블로 적응증(치료 적용 범위) 확대 임상시험 중 하나다. DWP16001은 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 제품명 엔블로(성분명 이나보글리플로진)로 2023년 출시됐다.
이번 행정처분 기간은 이날부터 3월 3일까지다.
대웅제약 관계자는 "임상시험용 의약품의 제조·포장 장소를 변경한 것을 사전에 식약처에 보고하지 않아서 처분받은 것"이라면서 "임상시험 종료 후 진행된 실태조사에서 이 내용이 확인됐으며, 시험 결과나 의약품 자체에 문제가 발생한 사항은 아니다"고 말했다.