HLB(028300)는 중국 파트너사 항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제할 수 없는 간세포암 환자를 대상으로 한 '리보세라닙·캄렐리주맙·간동맥화학색전술(TACE)' 병용요법에 대해 본심사 착수 통보를 받았다고 2일 밝혔다.
이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 환자 423명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과를 근거로 한다. HLB에 따르면 해당 시험에서 세 가지 치료법을 함께 쓴 환자군은 간암 치료에 흔히 사용되는 TACE 단독 치료를 받은 환자군보다 암이 악화되기까지 걸리는 기간이 통계적으로 의미 있게 늘어났다. 전체 생존 기간에서도 개선되는 경향이 나타났다는 설명이다.
TACE는 항암제를 간동맥으로 직접 투여한 뒤 혈관을 막아 종양에 영양 공급을 차단하는 시술이다. 여기에 표적항암제인 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙을 병용해 치료 효과를 높였다는 것이 회사 측 설명이다.
HLB는 이번 중국 임상 성과가 향후 글로벌 임상 전략을 넓히는 데 중요한 근거가 될 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "리보세라닙의 임상과 규제 측면에서 의미 있는 자료를 확보하게 됐다"며 "각 국가의 치료 환경에 맞춰 개발 전략과 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획"이라고 말했다.
한편 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 지난달 23일(현지 시각) 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간세포암 1차 치료제로 허가해 달라며 미국 식품의약국(FDA)에 다시 신청했다. 양사는 중국과 미국을 포함해 글로벌 허가 절차를 이어가고 있다.