삼성바이오에피스가 오리지널 안과 질환 치료제 아일리아를 개발한 글로벌 기업 리제네론·바이엘과 합의해, 미국과 캐나다를 제외한 지역에서의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 길을 뚫었다.
삼성에피스홀딩스(0126Z0)의 자회사 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 회사인 리제네론 ·바이엘과 미국과 캐나다를 제외한 지역에서 SB15(제품명 오퓨비즈, 성분명 애프리버셉트)의 저농도 제형(40 mg/mL) 판매에 대한 합의·라이선스 계약(Settlement and License Agreement)을 체결했다고 30일 밝혔다.
아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제다. 2024년 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조6000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 황반변성은 망막의 중심부인 황반 세포가 노화해 시력이 떨어지는 병인데, 아일리아는 황반 주변에 새 혈관이 생기지 않도록 차단해 치료하는 원리다.
미국 판권과 미국을 제외한 글로벌 판권을 나눠 갖고 있는 리제네론과 바이엘은 바이오시밀러에 대응해 특허 방어 전략을 펼쳐왔다. 이에 삼성바이오에피스를 비롯한 바이오시밀러 개발 기업들의 글로벌 출시에 제동이 걸렸다.
이번 합의에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시를 할 수 있게 됐다고 설명했다. SB15는 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았다. 한국에서는 아필리부라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시해, 국내 판매는 삼일제약(000520)이 맡고 있다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "유럽과 글로벌 시장에서 SB15의 공급을 확대해 나가겠다"고 말했다.
한편, 현재 미국 시장에서 아일리아 바이오시밀러를 실제로 판매 중인 곳은 미국 암젠이 유일하다. 암젠은 기존 특허를 회피하는 전략으로 2024년 10월부터 판매를 시작했다. 리제네론은 새로운 특허를 근거로 암젠을 다시 고소했지만, 암젠은 반독점 반소를 제기하며 맞섰다.
지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아일리아 시밀러 '아이덴젤트'를 허가받은 셀트리온(068270)은 리제네론과 합의를 이뤄 올해 말부터 미국에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽에서는 지난해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)의 허가 획득 후 영국을 비롯한 주요 국가로 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 다만 최근 독일에서는 제형 특허 침해가 인정돼 판매가 금지되면서 추가 합의를 진행 중이다.