셀트리온(068270)은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 300㎎ 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제)와 300㎎ 오토인젝터(AI·자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다고 29일 밝혔다.
300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄일 수 있다.
이번 허가로 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS, AI제형의 전 용량(75㎎·150㎎, 300㎎) 라인업을 모두 확보했다.
오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS, AI 제형의 전 용량 구성을 가장 먼저 완성한 첫 사례다. 회사는 국내를 포함해 미국과 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 차례대로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 4992억 원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로 300㎎PFS·AI제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.