국제적 수준의 혁신 의료기기는 허가를 받고 현장에서 즉시 사용할 수 있게 된다. 시장 진입 기간이 최장 490일에서 최단 80일로 줄어들 전망이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이런 내용의 시장 즉시 진입 의료 기술 제도를 시행한다고 26일 밝혔다. 신의료 기술 평가에 관한 규칙, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시를 개정했다.
현재 새로운 기술이 적용된 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받고 신기술 의료 평가를 받아야 한다. 2007년 도입된 제도로 기술 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 신의료 기술 평가를 유예할 수 있으나 절차가 복잡하고 평가가 오래 걸린다는 의견이 있었다.
앞으로 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 임상을 거친 새로운 의료기기는 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다. 인허가를 받고 현장에서 사용하기까지 걸리던 시간이 줄어든다. 인공지능(AI)을 적용한 디지털 의료기기, 체외 진단 의료기기, 의료용 로봇이 대상이다.
시장에 즉시 진입했어도 필요한 경우 복지부 장관 직권으로 신의료 기술 평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있다. 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 경감하기 위해서다. 안전하지 않은 의료 기술은 시장에서 퇴출한다.
곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하겠다"고 했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "새로운 의료 기술이 필요한 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 했다.