HLB(028300)는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 신약 허가 재신청을 마쳤다고 26일 밝혔다.
엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
작년 HLB는 FDA 허가에 도전했으나 고배를 마셨다. 허가 반려 사유는 리보세라닙의 효능·안전성이 아닌 캄렐리주맙의 생산 공정과 시설 문제였다. 당시 FDA는 제조·품질 관리(CMC) 관련해 보완을 요구했다.
HLB 측은 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하고, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"고 밝혔다. 그는 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
회사에 따르면, 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 앞서 진행한 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존 기간을 확인했다. 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
또 HLB의 간암 병용요법은 '2025 BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer) 치료 전략'과 '유럽종양학회(ESMO) 2025 가이드라인'에 간암 1차 치료 옵션으로 등재되며, 높은 임상적 가치를 공식적으로 인정받았다고 회사는 덧붙였다.