엔솔바이오사이언스(140610)는 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 'E1K(Engedi 1000)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 승인했다고 23일 밝혔다.
이번 임상 3상은 삼성서울병원, 의정부성모병원 등 전국 20개 주요 병원에서 중등도(KL Grade 3) 무릎 골관절염 환자 364명을 대상으로 진행된다.
연구팀은 활동 시 통증 수치(Pain VAS)가 60mm 이상인 환자군을 대상으로 E1K 투여군과 활성 대조약(HA) 투여군을 비교하여 유효성 및 안전성을 입증할 계획이다.
이번 임상은 단순한 통증 완화를 넘어 질병의 원인을 치료하는 '골관절염 근본 치료제(DMOAD)'로서의 가능성을 입증하는 데 초점이 맞춰져 있다.
일차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 6개월 시점의 통증·기능 개선에 대해 활성 대조약 대비 E1K의 비열등성을 확인하는 것이다. 이차 평가 지표는 E1K 반복 투여 후 12개월 시점의 통증, 기능 및 구조적 개선 효능을 평가한다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표는 "E1K는 전임상과 임상 모두에서 통증 치료와 관절 구조 개선의 이중 효과를 입증해 왔다"며 "이번 임상 3상을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 환자들에게 통증 치료, 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선이라는 근본적인 치료 선택지를 제공하겠다"고 말했다.
김 대표는 "현재 세계적으로 근본적인 치료를 기대할 수 있는 골관절염 치료제는 없다"며 "E1K가 임상 3상을 통과할 경우 글로벌 시장에서 획기적인 게임 체인저가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.