한미약품(128940)은 북경한미약품과 공동 개발 중인 면역항암 신약 후보 'BH3120'이 임상 1상 시험에서 초기 유효성과 안전성이 확인됐다고 13일 밝혔다.
해당 결과는 지난달 10일부터 12일까지 영국 런던에서 열린 '유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)'에서 포스터로 발표됐다.
BH3120은 하나의 항체가 두 개의 표적에 동시에 결합하는 이중항체 기반 항암제다. 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 겨냥해, 면역세포가 암세포를 더 쉽게 인식하고 공격하도록 돕는 방식으로 설계됐다.
PD-L1은 암세포가 면역 공격을 피하는 데 사용하는 단백질이고, 4-1BB는 면역세포를 활성화하는 신호를 전달하는 표적이다. BH3120은 이 두 표적을 동시에 연결해 면역 반응을 종양 부위에서 선택적으로 강화하는 것을 목표로 한다.
기존 4-1BB 표적 항체들은 항암 효과와 안전성 사이의 균형이 과제로 지적돼 왔다. 전임상 연구에서는 BH3120이 종양 주변에서는 면역 반응을 활성화하면서도 정상 조직에서는 과도한 면역 반응을 억제하는 특성을 보인 것으로 나타났다.
이 같은 전임상 결과는 지난해 미국암연구학회(AACR)에서도 추가로 공개됐다. 당시 북경한미약품은 간독성 위험을 평가한 연구와, 암 조직 환경에서 BH3120이 면역 반응에 미치는 영향을 분석한 비임상 연구 결과를 발표했다.
현재 BH3120은 한국과 미국에서 기존 면역항암제 등 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 시험이 진행 중이다. 단독 투여뿐 아니라 키트루다와 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 함께 평가하고 있다.
이번 학회에서 공개된 임상 경과에 따르면, 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량을 단계적으로 늘리는 시험이 계획대로 진행되고 있으며, 용량 제한 독성은 아직 보고되지 않았다. 일부 기존 치료 실패 환자에서는 초기 항종양 반응도 관찰됐다.
한미약품은 이러한 결과가 기존 면역항암 치료에 반응하지 않았던 환자군에서도 새로운 치료 가능성을 시사하는 근거가 될 수 있다고 보고 있다.
한편 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120 병용 임상 연구를 위한 협력 계약을 체결했다. 이후 같은 해 9월 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획 승인을 받았다. 임상시험은 한미약품이 총괄하고, MSD는 키트루다를 공급한다.