HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국에서 신약 허가 절차를 시작했다.
회사는 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열 소화기 전문기업 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지 시각) 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.
이번 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.
허가 신청의 근거는 미국 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'이다. 이 임상에는 미란성 식도염 환자 1250명과 비미란성 위식도역류질환 환자 800명 등 2000명 이상이 참여했다. 시험은 다기관, 이중 눈가림 방식으로 수행됐다.
미란성 식도염 임상에서는 테고프라잔과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 비교해 초기 치유 효과와 24주간의 유지요법 효과를 평가했다. 그 결과 테고프라잔은 전체 환자군에서 8주차 치유율과 유지요법에서 기존 치료제와 동등 이상의 효과를 보였으며, 중증 환자군(LA 등급 C·D)에서는 2주 및 8주 시점 모두에서 통계적으로 유의미한 우월성을 나타냈다.
비미란성 위식도역류질환 임상에서는 테고프라잔과 위약을 4주간 비교했다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율을 포함한 주요 지표에서 위약 대비 유의미한 개선 효과가 확인됐다.
두 임상에서 이상사례 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상사례 발생률은 대조군과 유사한 수준으로 나타났다.
위식도역류질환은 위 내용물이 식도로 역류하면서 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 유발하는 만성 질환이다. 미국 내 환자 수는 약 6500만명으로 추산된다.
케이캡은 기존 PPI와 달리 위산에 의해 활성화될 필요 없이 위산 분비를 직접 차단하는 P-CAB 계열 약물이다. 현재 전 세계 56개국과 기술수출 또는 완제의약품 수출 계약을 체결했으며, 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다. 2019년 출시 이후 지난해까지 국내 누적 원외처방액은 9233억원을 기록했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다.