SK바이오팜(326030)은 방사성의약품(RPT) 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 알파핵종 기반 RPT 신약으로 FDA 임상 1상 IND 승인을 받은 것은 국내 기업 가운데 처음이다.
RPT는 방사성 물질을 이용해 암세포를 직접 공격하는 치료 방식이다. 이 가운데 알파핵종은 방사선 도달 거리가 매우 짧은 대신 에너지가 강해, 주변 정상 조직 손상을 최소화하면서 암세포 DNA를 파괴하는 것이 특징이다. 기존 방사선 치료보다 표적성이 높아 차세대 항암 기술로 주목받고 있다.
SK바이오팜은 이번 승인을 바탕으로 미국을 중심으로 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 임상시험계획서를 제출해 심사를 진행 중이다. 회사는 미국과 한국에서 임상을 병행해 개발 속도를 높인다는 계획이다.
임상 1상은 'NTSR1'이라는 특정 수용체가 많이 발현되는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자가 주요 대상이다. 한국과 미국 여러 병원에서 동시에 진행되는 최초 인체 대상 임상으로, 초기에는 안전성과 적정 용량을 확인하고 이후 효과가 관찰되는 암종을 중심으로 시험을 확대할 예정이다.
치료제인 'SKL35501'은 암세포에 많이 나타나는 NTSR1에 결합해 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 나오는 알파선을 암 조직에 집중적으로 전달하도록 설계됐다. 이를 통해 치료 효과를 높이면서도 정상 조직 손상은 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
SK바이오팜은 영상진단제 'SKL35502'를 함께 활용하는 전략도 적용한다. 먼저 진단용 약물로 NTSR1 발현 여부를 확인한 뒤, 해당 환자에게 치료제를 투여하는 방식이다. 하나의 표적을 진단과 치료에 동시에 활용하는 '테라노스틱스' 전략으로, 치료 반응을 보다 정밀하게 평가할 수 있다는 설명이다.
SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인을 글로벌 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 처음 진출했다. 이후 추가 파이프라인 도입과 함께 미국, 벨기에, 독일의 방사성 동위원소 생산 기업들과 원료 공급 계약을 체결하는 등 연구개발과 원료 수급을 아우르는 기반을 구축해 왔다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA 임상 승인으로 방사성의약품 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하게 됐다"며 "기존 중추신경계(CNS) 사업에 더해 RPT를 차세대 항암 성장 축으로 키워 나갈 계획"이라고 말했다.