휴온스글로벌(084110)의 자회사 휴온스바이오파마는 A형 보툴리눔 톡신 제품이 중국에서 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.
휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)는 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스(Hutox®)'에 대한 의약품 등록 허가를 획득했다. 휴톡스의 국내 제품명은 '리즈톡스(LIZTOX)'다. 이번 허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 시장 진입에 성공한 두 번째 사례다.
아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 중국(마카오·홍콩 포함) 내 휴톡스 단독 수입·유통권을 확보했다. 이후 중국 임상시험을 완료하고 2024년 품목허가를 신청했다.
휴온스바이오파마는 2021년 휴온스글로벌에서 분사한 보툴리눔 톡신 전문 기업이다. 대표 제품인 휴톡스는 보툴리눔 톡신 A형(클로스트리디움 보툴리눔 독소)을 주성분으로 하는 미용·치료용 의약품으로, 미간주름과 눈가주름 개선 등에 사용된다. 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조·품질 관리되며, 고순도의 보툴리눔 독소 A형을 사용한 점이 특징이다.
휴톡스주 100단위는 중등도 및 중증 미간주름 개선을 적응증으로 중국 임상 3상을 완료했다. 2024년 6월 품목허가를 신청한 이후 약 1년 7개월 만에 상용화가 가능해졌다. 이번 허가로 휴톡스주는 중국 내 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됐다.
현재 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔 톡신은 미국 애브비의 '보톡스(Botox)', 중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)', 프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)', 한국 휴젤의 '레티보(Letybo)', 독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)' 등이며, 이 외에도 10여 개 이상의 중국 및 해외 기업이 임상 또는 허가 절차를 진행 중이다.
아이메이커는 중국 전역에 구축된 유통 네트워크를 활용해 휴톡스의 시장 공급을 본격화할 계획이다. 자체 필러 생산 공장과 연구소를 기반으로 빠른 시장 론칭과 안정적인 공급 체계를 구축한다는 방침이다.
휴온스바이오파마는 현재까지 휴톡스를 15개국에서 품목허가를 받아 수출했다. 중남미, 동남아시아, 중동 지역을 중심으로 추가 국가 허가 절차도 진행 중이다.
김영목 휴온스바이오파마 대표는 "중국 시장 진출이 본격화되는 시점에서 의미 있는 성과를 냈다"며 "허가 중심의 준비 단계를 넘어 실질적인 성과가 가시화되는 단계에 진입했다"고 말했다. 이어 "국가별 규제 요건에 대한 대응 역량이 축적되면서 글로벌 시장 확대 기반이 강화되고 있다"고 덧붙였다.