코스닥 상장사인 디앤디파마텍(347850)은 대사(代謝) 이상 지방간염(MASH) 치료제 후보 물질을 개발한다. 이른바 '지방간'으로 부르는 MASH는 간에 지방이 과도하게 쌓여 염증과 손상이 생기는 것으로 간염, 간경변, 간암을 유발할 수 있다. 술을 마시지 않아도 대사에 이상이 생겨 발생할 수 있다.
한국보건산업진흥원에 따르면 세계 MASH 환자는 4억명으로 추산된다. 의약품 시장 조사 기관 이밸류에이트 파마는 세계 MASH 치료제 시장이 2024년 2600억원에서 2030년 13조원으로 성장할 것으로 전망했다.
미국 식품의약품(FDA)이 승인한 MASH 치료제는 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라 등 2개 뿐이다. 그만큼 후발 주자 경쟁이 치열하다. 한국보건산업진흥원은 'MASH 치료제 개발과 글로벌 시장 분석' 보고서에서 "아직 치료제 개발이 초기 단계라 시장이 블루오션"이라고 했다.
◇ 美 임상 2상 진행, 5월쯤 내용 발표
디앤디파마텍은 존스홉킨스 의대 부교수 출신 이슬기 대표가 지난 2014년 설립했다. 현재 MASH 치료제 후보 물질 DD01을 개발하고 있다. 이 후보 물질은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1와 글루카곤(GCG) 두 가지 수용체에 작용한다.
GLP-1은 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬으로 체중을 감소하는 효과가 있다고 알려졌다. 글루카곤은 간에서 에너지 대사를 활성화하고 지방산을 분해한다. 디앤디파마텍이 개발하는 후보 물질은 체내에서 지방 조직 감소를 유도하는 것으로 알려졌다. 일주일에 1번 투약하는 주사제다.
디앤디마파텍은 미국에서 MASH 환자 등을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 최근 환자들에게 48주 투약을 완료했다. 회사는 이르면 5월 임상 2상에 대한 핵심 평가 지표를 발표할 계획이다. 앞서 DD01은 투약 12주 평가에서 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록했다.
◇해외 기술 이전 목표
회사는 MASH 치료제 후보 물질을 임상 2상까지 진행한다. 임상 3상은 직접 진행하지 않는다. 대신 라이선스 아웃 계약을 추진할 계획이다. 라이선스 아웃은 후보 물질에 대한 권한을 다른 기업에 이전하고 마일스톤(개발 단계에 따른 기술료), 로열티(판매 수익의 일정 부분) 등을 받는 것을 의미한다. 디앤디파마텍은 지난 2023~2024년 미국 멧세라에 비만 치료제 후보 물질 DD02S, DD03 등 기술을 이전했다.
보통 신약을 개발하기 위해서는 장기간에 걸쳐 많게는 수천억원의 비용을 투입해야 한다. 상업화까지 100% 성공한다는 보장도 없다. 이럴 때 기업은 대안으로 해외 제약사에 기술을 이전하는 방안을 선택할 수 있다. 디앤디파마텍 관계자는 "현지에서 임상 3상까지 직접 진행하려면 규모도 크고 비용이 많이 들기 때문에 라이선스 아웃을 추진한다"고 했다.
회사는 오는 5월 전후 라이선스 아웃 계약을 맺는 것을 목표로 하고 있다. 디앤디파마텍 관계자는 "5월 전 계약하면 좋겠지만 계약하려는 상대방이 5월에 발표하는 임상 48주 관련 결과를 보고 싶어할 수 있다"면서 "임상 결과 발표 이후 계약을 맺는다면 (후보 물질에 대한) 가치가 달라지기 때문에 계약금 규모에 차이가 있을 수 있다"고 했다.
디앤디파마텍은 이달 미국에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석한다. 이 자리에서 해외 제약사와 기술 이전 기회를 모색할 수 있을 것으로 보인다. 그로쓰리서치 한용희 연구원은 "회사가 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 빅파마와 미팅을 진행하며 DD01 기술 이전에 대한 논의를 진행하게 될 것"이라고 했다.
◇임상 진행하며 적자 폭 확대
회사의 기술 이전은 실적에도 영향을 미칠 전망이다. 디앤디파마텍은 지난해 3분기 누적 영업수익 33억원을 기록했다. 전년 동기 대비 48% 감소했다. 누적 영업손실은 236억원으로 적자 폭이 확대됐다. 신약 연구개발을 진행하는 만큼 해외에서 계약이 성사돼야 영업손실을 만회할 수 있다.
디앤디파마텍 관계자는 "멧세라에 기술 이전한 비만 치료제에 대해 2024년 마일스톤을 받아 매출이 늘었다"면서 "지난해 (기저 효과로) 상대적인 매출이 줄었다"고 했다. 그러면서 "DD01 임상을 지난해 본격 진행하며 연구개발비, 임상 비용 등이 투입돼 영업손실이 발생했다"고 했다.
이 회사는 코스닥 문을 세 번 두드려 입성했다. 지난 2020년 코스닥 상장에 나섰지만 한국거래소 상장 심사 문턱을 넘지 못했다. 2021년에도 상장에 실패했다. 2023년 코스닥 상장 예비 심사를 청구해 승인을 받아 2024년 5월 상장했다.