식품의약품안전처는 방광암 진단을 보조하는 국산 유전자 검사 시약을 신개발 의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다. 신개발 의료기기는 기존 제품과 비교했을 때 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능 중 하나가 새로운 의료기기를 의미한다.
이번에 허가받은 유전자 검사 시약은 혈뇨(血尿)가 있고 방광암이 의심되는 만 40세 환자를 대상으로 한다. 환자 소변에서 메틸화된 특정 유전자 PENK를 분석 물질로 적용했다. PENK를 실시간 중합 효소 연쇄 반응법으로 검출해 방광암 진단을 보조한다.
식약처는 "기존 진단 검사 방식보다 임상 효과가 개선됐다"면서 "환자가 안전한 의료기기로 진단받을 수 있도록 하겠다"고 했다.