2025년 글로벌 신약 경쟁 구도에 변화가 감지됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 승인한 신약은 총 46개에 그쳤지만, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 68개를 승인하며 처음으로 미국을 앞질렀다.
4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 FDA 승인 건수는 2024년 50건, 2023년 55건과 비교해 각각 4건, 9건 줄었다. 예산 삭감과 인력 감축 등이 영향을 준 것으로 분석된다. 승인 건수 감소는 신약 개발 속도와 글로벌 투자 심리에 부정적 요인으로 작용할 수 있어, 올해 추이가 주목된다.
최근 7년간 승인 추이를 보면, 미국 FDA는 2019년 48개, 2020년 53개, 2021년 50개, 2022년 37개, 2023년 55개, 2024년 50개, 2025년 46개로 등락을 보였다. 같은 기간 중국 NMPA는 2019년 10개에서 2025년 68개로 꾸준히 증가했다.
한편 FDA가 승인한 46개 신약 가운데 주목할 만한 약은 면역관문억제제(PD-1) 2종과 항체약물접합체(ADC) 2종이다. PD-1은 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 약으로, 승인된 약은 미국 머크의 '키트루다(Keytruda Qlex)'와 중국 아케소 바이오파마의 '펜풀리맙(Penpulimab)'이다. ADC는 항체에 약물을 붙여 암세포를 직접 공격하는 약으로, 일본 다이이찌산쿄의 '다트로웨이(Datroway)'와 미국 애브비의 '엠렐리스(Emrelis)'가 승인됐다.
전체 46개 신약을 종류별로 나누면 신물질 신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개다. 신물질 신약은 기존에 없던 새로운 화학 구조를 가진 약물로, 새로운 방식으로 질병을 치료하는 약을 뜻한다. 바이오신약은 단백질이나 항체 등 생물학적 물질을 활용해 만든 약으로, 주로 암이나 면역질환 치료에 쓰인다.
기업별로 보면, GSK, 노바티스, 머크, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각각 2개 신약을 승인받아 가장 많았다.
적응증별로는 항암제가 16개(35%)로 가장 많았고, 심장질환 치료제 5개(11%), 알레르기와 염증성 질환 치료제 4개(9%)가 뒤를 이었다.