내년 1월부터 미국 제약기업 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 국내 건강보험 급여 적용 범위가 더 넓어진다.
그동안 국내에서는 흑색종, 비소세포폐암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 4개 암종에 대해서만 키트루다 급여가 적용됐는데, 내년부터 9개 암종이 급여 대상에 추가됐다. 새롭게 추가된 암종은 두경부암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 소장암, 담도암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등이다.
보건복지부는 23일 오후 2시 서울 서초구에서 열린 제24차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 이런 내용의 키트루다 급여 적응증 확대 안건을 의결했다. 이번 결정은 2023년 급여 확대 요청 이후 약 2년 만이다. 키트루다의 국내 급여 확대는 MSD의 한국법인인 한국MSD가 신청해 보건당국의 심의 절차를 밟아 왔다.
비급여로 치료받아야 했던 해당 암종 환자들도 건강보험을 적용받을 수 있게 된다는 의미가 있다.
복지부 관계자는 "사용범위가 확대되는 암종에서 급여 기준에 해당하는 경우 그간 환자가 부담하던 1인당 연간 투약 비용은 약 7302만원에서 365만원(단독요법, 본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다"고 설명했다.
키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로, 2014년 피부암인 흑색종 치료제로 처음 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 이후 적응증을 확대해 왔다. 여러 암에 치료 효과를 내면서 2023년엔 전 세계 매출 1위를 기록한 의약품이다.
면역항암제는 암세포를 직접 공격하는 1~2세대 항암제와 달리 면역세포인 T세포의 면역 반응을 활성화해 암세포를 인식하고 공격을 유도하는 원리다. 지미 카터 전 미국 대통령이 키트루다 치료를 받은 것으로도 알려져 있다.
국내에서는 2015년 식품의약품안전처로부터 최초 승인을 받았다. 당시 허가 적응증은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종이었다. 이후 적응증이 지속적으로 확대돼 16개 암종에서 총 34개 적응증이 허가됐다.
하지만 건강보험 급여는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 등 4개 암종(7개 적응증)에만 적용돼 왔다. 국내 연간 청구액은 4000억원 규모다.
이번 건정심 결정으로 9개 암종에도 급여가 추가 확대돼, 허가된 적응증 수에 비해 제한적이었던 급여 적용 범위가 확대됐다. 특히 자궁내막암, 유방암 등이 포함돼 기존에 비급여 치료 비중이 높았던 여성암종에도 급여 적용이 가능해졌다.
프랑스 글로벌 제약사 사노피의 의약품 듀피젠트(성분명 두필루맙)도 급여 범위가 확대됐다. 기존에 국내에선 만성 중증 아토피 피부염만 급여가 적용됐는데, 이번 건정심을 통해 중증 제2형 염증성 천식 치료에도 급여가 적용된다.
복지부는 급여 확대로 중증 천식에서 그간 환자가 부담하던 1인당 튜피젠트 연간 투약비용이 약 1588만원에서 476만원(본인부담 30% 적용 시) 수준으로 감소할 것이라고 설명했다.
한편, 올해 시행한 8개 성분 대상의 재평가 결과 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여를 유지하되, 나머지 약제에 대해서는 건정심 결과 추가 검토 필요성이 제기돼 추후 재논의 하기로 했다.