차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소(261780)는 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
이번 임상 2상은 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 진행된다. CVI-VZV-001의 면역 반응과 안전성을 평가하고, 향후 임상 3상에 활용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시된다.
CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체 개발한 면역증강제 '리포-팜(Lipo-pam™)'을 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 리포-팜은 항체 생성뿐 아니라 세포성 면역 반응도 함께 유도해 바이러스 활성을 억제하도록 설계됐다. 고령층에서 면역 반응이 제한적일 수 있는 기존 생백신의 한계를 보완하는 데 초점을 맞췄다.
재조합 단백질 백신이 상용화된 이후, 대상포진 백신 시장은 안전성과 효과를 앞세운 재조합 백신 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 국내에서는 해외 제품이 사용되고 있지만 가격 부담으로 국산 백신 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
이번 임상에서는 특히 65세 이상 고령층의 면역 반응과 안전성을 중점적으로 평가한다. 해당 결과는 고령층 예방 효과를 가늠할 수 있는 근거로, 향후 임상 3상 설계와 예방 전략 수립에 활용될 예정이다.
한성일 차백신연구소 대표는 "임상 2상을 신속히 진행해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 가능성을 함께 검토하고 있다"며 "전량 수입에 의존하는 재조합 대상포진 백신의 국산화를 목표로 글로벌 파트너십과 해외 진출을 위한 중장기 전략을 준비하겠다"고 말했다.