셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 자동주사제(AI·오토인젝터) 제형 추가에 대한 변경허가 신청이 승인 권고를 받았다고 18일 밝혔다.
회사에 따르면 CHMP의 승인 권고는 사실상 최종 승인으로 간주된다. 이에 따라 셀트리온은 스테키마·코이볼마 모두 45㎎, 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보한다. 특히 코이볼마는 이번 변경허가를 통해 45㎎ 바이알(병) 제형까지 추가 승인받아, 두 제품 모두 오리지널 의약품과 동일한 용량·제형을 갖췄다.
코이볼마는 기존에 허가받은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD)에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 대상 질환을 확대했다. 스테키마와 코이볼마는 모두 스텔라라와 동일한 우스테키누맙 성분의 바이오시밀러지만, 스테키마는 미국 시장, 코이볼마는 유럽 시장에 각각 특화된 전략으로 개발됐다.
셀트리온은 이번 제형 확대를 통해 환자 특성과 투여 환경에 맞춘 맞춤형 처방 옵션이 가능해졌다고 설명했다. AI 제형은 자가 투여 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자의 치료 접근성을 개선하고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 높일 수 있다는 장점이 있다.
최근 유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형 수요가 증가하는 가운데, 스테키마와 코이볼마가 기존 프리필드시린지(PFS)에 더해 AI 제형까지 확보하면서 처방 확대가 기대된다.
셀트리온은 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대를 추진한다는 방침이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 216억6060만달러(한화 30조3248억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "스테키마·코이볼마는 유럽 출시 이후 연이어 입찰 수주에 성공하며 빠르게 성장하고 있다"며 "이번 AI 제형 추가로 오리지널과 동등한 전 라인업을 갖추게 되면서 시장 확대 속도도 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.