제일약품(271980)은 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)가 차세대 항암신약 후보물질 '네수파립'의 재발·전이성 위암 대상 임상 1b·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성·내약성·유효성을 평가하는 것이 목적이다. 국내 주요 상급병원을 중심으로, 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구를 담당하는 '파프(PARP)'와 암 성장·증식에 관여하는 '탄키라제(Tankyrase)'를 동시에 저해하는 이중 저해 원리의 차세대 합성 치사 항암신약 후보물질이다.
앞서 네수파립은 2021년 췌장암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 이어 2025년 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에 대해서도 희귀의약품지정을 추가로 획득하며, 신규 위암 치료제로서의 개발 가능성을 다시 한 번 인정받았다.
미국의 희귀의약품 지정은 FDA가 해당 물질의 과학적 자료를 검토해 결정하며, 지정 시 약 65억원 규모의 신약허가심사(NDA) 수수료 면제, 허가 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 인센티브가 제공된다. 실제로 2022년 FDA 허가 신약 가운데 약 49%가 희귀의약품지정을 받은 사례로, 업계에서는 희귀의약품 지정을 신약 개발 가능성을 가늠하는 하나의 지표로 평가하고 있다.
현재 네수파립은 췌장암 임상 2상에서 환자 투약을 개시했으며, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'와 병용하는 자궁내막암 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다. 이번 위암 적응증이 새로운 2상 단계 파이프라인으로 추가되면서, 온코닉테라퓨틱스는 총 3개의 임상 2상 항암 적응증을 확보하게 됐다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 위암 임상 진입을 계기로, 기존 췌장암·자궁내막암 중심의 개발 전략을 위암 영역까지 확대하며 항암 파이프라인의 적응증 다각화에 속도를 낼 방침이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 위암 임상 1b·2상 IND 승인은 최근 췌장암 2상 환자 투약 개시와 맞물려 네수파립의 항암신약으로서 개발 가치가 본격적으로 입증되는 단계에 들어섰음을 의미한다"며 "치료 선택지가 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 수행에 만전을 기하겠다"고 말했다.