식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용해 식품·의약품 안전관리 체계를 전면 개편하고, 의료제품 허가·심사 속도를 세계 최단 수준으로 끌어올린다. 의료용 마약류 오남용 감시를 강화하고, 희귀·필수 의료제품의 정부 직접 공급도 확대한다.
식약처는 16일 세종컨벤션센터에서 열린 업무보고에서 AI 기반 식품 안전관리, 불법·허위 광고 차단, 의료용 마약류 통합 감시, 의료제품 허가·심사 혁신 등 2026년 주요 핵심 과제를 공개했다.
불법·허위 광고에 대해 규제를 대폭 강화한다. AI로 생성된 가짜 의사·약사가 등장해 식·의약품을 추천하는 광고를 명확히 금지하고, 화장품 효능·품질 광고 제작 주체를 책임판매업자로 제한한다. 온라인에서는 AI 기반 모니터링 시스템을 통해 의료용 마약류와 의약품 불법 유통을 실시간 적발하고, 긴급 사안은 선차단 후 심의를 진행한다. 정제·캡슐 형태 일반식품 가운데 의약품이나 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산·표시·광고를 제한한다.
의료용 마약류 관리도 한층 강화된다. 식약처는 관계부처 정보를 통합해 AI로 분석하는 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축하고, 처방 전 투약 이력 확인 대상 성분과 의료인 셀프처방 금지 범위를 단계적으로 확대한다. 임시마약류 지정 기간은 단축하고, 신종 물질이 유통되기 전 선제 지정 근거도 마련한다. 중독 예방과 재활을 위해 대학생·청년층 대상 예방 활동과 중독자 재활 지원도 확대한다.
의료제품 공급 안정화도 주요 과제로 제시됐다. 희귀·난치질환 치료제와 필수 의료제품은 정부 직접 공급과 긴급 도입을 확대하고, 의약품 수급 데이터를 연계한 예측모델을 통해 공급 불안을 사전에 관리한다. 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의료기기에 대해서는 재수입 시 일부 제출 서류를 면제한다.
산업 분야에서는 의료제품 허가·심사 혁신이 핵심이다. 식약처는 심층 예비검토, 병렬 심사, 전담심사팀 운영 등을 통해 신약·바이오시밀러·의료기기의 허가 기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 계획을 밝혔다. AI를 활용한 허가·심사지원 시스템을 도입해 제출 자료 요약·번역과 검토서 초안 작성을 지원하고, 위해도 기반 규제로 허가 요건을 합리화한다. 생성형 AI 의료기기와 디지털융합의약품에 대해서는 맞춤형 허가·심사 기준을 마련해 신기술 제품의 시장 진입을 지원한다.
또한 바이오의약품, 화장품, 식품의 해외 진출을 위해 수출 맞춤형 규제 지원과 국제 협력을 강화하고, 글로벌 규제 기준 선도를 통해 비관세 장벽 해소에 나선다는 방침이다.
식품 분야에서는 AI 위험예측 시스템을 도입해 위해 우려가 큰 수입식품을 선별 검사하고, 식육 내 주삿바늘·화농 등 이물 검출 정확도를 높이기 위한 AI 이물검출기를 개발한다. 살모넬라 등 주요 식품 위해요소에 대한 예측모델을 구축해 사전 차단 체계도 마련한다. 제조부터 유통까지 실시간으로 관리하는 스마트 해썹(HACCP)을 확대하고, 글로벌 해썹을 통해 고의적 식품 부정행위 관리도 강화한다.