이재명 대통령이 16일 식품의약품안전처 업무보고에서 "바이오의약품과 의료기기 등 허가·심사에 속도를 내 전 세계에서 가장 빨리 심사 처리를 할 수 있도록 하라"며 허가·심사 체계 전반의 혁신을 요구했다.
이 대통령은 이날 오후 정부세종컨벤션센터에서 열린 식약처 업무보고에서 치료제·신약을 비롯한 의약품과 의료기기의 허가·심사 기간과 관련해 "안전성을 전제로 최단 기간으로 줄이는 방안을 추진하라"며 "이를 뒷받침할 인력 확충도 함께 진행하라"고 주문했다. 이는 지난해 9월 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 직접 지시한 사항의 이행 현황을 점검하는 차원이다.
이에 오유경 식약처장은 "안전을 최우선으로 하면서도 허가·심사 속도를 획기적으로 줄이겠다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 비해 상대적으로 느렸던 심사 체계를 개선해 기존 평균 420일에서 세계 최단 수준인 240일 내 처리 체계를 구축하겠다"고 밝혔다. 이어 "AI를 활용해 식의약 행정 전반의 혁신을 이루겠다"고 말했다.
식약처는 허가·심사 기간 단축을 위해 신약 허가 심사 수수료를 기존 883만원에서 최대 4억1000만원으로 상향했다. 상향된 수수료는 임상시험수탁기관(CRO) 경력자 등 전문 인력 확충에 활용할 계획이다.
오 처장은 "207명 규모의 1차 채용 인력을 확정해 내년 1월부터 공고를 진행할 예정"이라며 "내년에 2차 채용도 이어갈 것"이라고 설명했다. 이에 대해 이 대통령은 "속도를 내야 한다"며 조속한 성과를 강조했다.
AI 기반 행정 혁신 방안도 주요 보고 내용으로 포함됐다. 오 처장은 ▲마약류·불법 의약품 온라인 판매를 실시간 감시하는 '온라인 AI 캅스' ▲위해 수입 식품을 정밀 차단하는 'AI 수입검사관' ▲이물 검출 정확도를 높이는 'AI 이물조사관' 도입 계획을 제시했다. 식약처는 AI 의료기기 상용화를 위해 내년에 150억원을 투입할 방침이다.
이 대통령은 마약류 안전관리 강화 방안도 점검했다. 식약처는 의료용 마약류 오남용 방지·체계를 강화는 물론 예방·재활 지원 방안을 함께 보고했다.
유전자재조합생물(GMO) 표시제와 관련해서는 소비자의 알 권리를 강조했다. 이 대통령은 "내가 먹는 음식이 유전자 조작 식품인지 자연 상태의 식량인지 알고 판단할 수 있어야 한다"고 말했다. 오 처장은 "현재 국내에서 식약처가 허가한 유전자 조작 곡물은 6종이며, 차세대 염기서열 분석을 통해 비허가 품종의 유입은 차단되고 있다"고 설명했다.
한편 이 대통령은 지난해 9월 국가정보자원관리원 화재로 행정시스템 장애가 발생했을 당시, 식약처가 식품·의약품·의료기기 민원 창구를 분리해 운영한 점을 언급하며 "위기 상황에 현장 대응을 신속하고 적절하게 했다"고 평가했다.