디지털 헬스케어 기업 이모코그는 미국 바이오테크 기업 퀀터릭스(Quanterix)의 임상 진단 브랜드 '루슨트 다이아그노스틱스(Lucent Diagnostics)'와 초고감도 단백질 분석 기술 '시모아(Simoa)' 기반 분석기기와 혈액 기반 체외 진단(IVD) 시약의 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.
시모아 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기(IVD) 체계로 도입되는 것은 처음이다. 이모코그는 지난 10월 식품의약품안전처에 'Simoa HD-X' 분석기기를 체외진단의료기기 1등급으로 수입 신고했다.
시모아는 혈액·혈청 등에서 단일 분자 수준의 단백질을 정량 분석할 수 있는 초고감도 디지털 면역 측정 기술이다. 기존 검사법보다 훨씬 낮은 농도에서도 바이오마커를 검출할 수 있다. HD-X 기기는 알츠하이머 등 신경퇴행성 질환 연구와 임상에 널리 사용되고 있다.
이모코그는 알츠하이머 핵심 혈액 바이오마커(생체지표)인 pTau217을 포함한 주요 시모아 진단 시약의 국내 임상과 인허가를 준비 중이다. 시약 허가가 마무리되면 의료기관에서 한 번의 혈액 채취로 알츠하이머 위험을 조기 평가하는 진단 서비스 제공이 가능해질 것이라고 회사 측은 설명했다.
이 회사는 이번 파트너십을 통해 디지털 인지평가 설루션(코그스크린), 모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기(코그테라), 혈액 기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼(시모아)를 연결한 '치매 전주기 디지털 헬스케어 생태계'를 구축했다.
이준영 이모코그 대표는 "연구 중심의 초고감도 혈액 바이오마커 분석을 의료 체계로 확장한다는 점에서 의미가 크다"며 "시약 허가가 완료되면 디지털 평가·인지 중재·혈액 기반 진단을 연결하는 통합 생태계를 완성해 국가 차원의 치매 대응력 강화에 기여하겠다"고 말했다.
벤 메도우즈 퀀터릭스 최고상업책임자(CCO)는 "한국에서 시모아가 정식 IVD 체계로 도입된 것은 글로벌 진단 전략에서 중요한 진전"이라며 "이모코그와 함께 초고감도 혈액 기반 치매 조기진단의 새로운 표준을 만들겠다"고 밝혔다. 이모코그는 앞으로 국내 IVD 시장 확대, 대형 의료기관 도입, 보험·진료 경로 구축, 아시아 진단 네트워크 협력 등을 추진할 계획이다.