루닛(328130)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'의 시판전허가인 510(k)를 신청했다고 8일 밝혔다. 내년 허가를 목표로 하고 있다.
510(k)는 기존에 시판 중인 의료기기와 비교해 동등성 이상의 효능·안전성을 갖췄다는 것을 인증하는 제도다.
루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상만으로 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 AI 소프트웨어다. 환자의 영상과 나이만 활용해 개인별 절대 위험도를 산출한다. 기존 위험 평가 모델은 가족력, 키·초경 나이·출산 횟수 등 신체 정보, 생활습관 등 복잡한 설문이 필요하고 정확도도 낮다는 점이 한계로 지적돼 왔다.
이 기술은 지난 4월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐으며, 루닛은 FDA 전주기 자문 프로그램(TAP)에 참여해 허가 전략과 개발 과제를 사전에 점검해 왔다.
루닛은 지난해 북미영상의학회(RSNA 2024)에서 이 솔루션을 첫 공개하며 2025년 내 FDA 허가 신청 계획을 밝힌 바 있다. 이번 510(k) 제출로 당초 계획대로 북미 출시를 위한 인허가 절차에 본격 착수했다. 회사는 내년 허가 획득이 목표다.
FDA 승인을 받으면 기존 제품인 '루닛 인사이트 MMG', '루닛 인사이트 DBT'와 더해 유방암 진단–위험 예측–추적 관리를 하나로 잇는 유방암 케어 전주기 플랫폼 구축도 가능해진다.
서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 리스크는 유방암 분야 최고 권위자들이 만든 검증된 위험 예측 솔루션을 기반으로 한 제품"이라며 "이번 신청을 계기로 유방암 검진의 패러다임을 재정의하는 AI 생태계를 구축하겠다"고 말했다.