셀트리온(068270)은 회사가 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보 물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제 개발 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다.
지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 개발 전략 협의 ▲우선심사(Priority Review)와 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차 심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 허가까지 이어지는 개발 기간을 크게 단축할 수 있는 제도적 장점이 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라고 말했다.
CT-P70은 '암세포 유도미사일'로 불리는 ADC 항암 신약 후보 물질이다.
ADC는 정상세포 손상을 최소화하면서 암세포만 골라 공격하는 차세대 항암 기술이다. 암세포를 찾아가는 항체와 암세포를 죽이는 약물(페이로드), 이 둘을 연결하는 링커가 핵심으로, 항체가 암세포 표면 항원에 결합하면 약물이 세포 내부로 전달돼 정밀하게 암을 사멸시킨다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 한다. 셀트리온은 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이라고 밝혔다.
FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중 항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 차례대로 신청할 계획이다.
올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장하는 게 목표다.
이를 위해 셀트리온은 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과 협업해 ADC, 다중 항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 회사 측은 "항체-케미컬 결합 방식과 제재 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보해 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략"이라고 했다.
셀트리온 관계자는 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중 항체 등 개발 중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획"이라며 "궁극적으로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 더욱 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.