셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO·오말리주맙)' 300㎎ 프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제) 제형에 대한 추가 허가를 받았다고 3일 밝혔다.
옴리클로는 미국 노바티스와 스위스 로슈가 공동 개발한 항체치료제 졸레어(XOLAIR)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 졸레어는 천식과 만성 특발성 두드러기 치료에 사용되며, 지난해 전 세계 매출 약 6조5000억원을 기록했다.
이번 승인으로 옴리클로는 75㎎·150㎎·300㎎ 등 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 제품군을 갖추게 됐다. 특히 새롭게 허가된 300㎎ 고용량 PFS는 기존에 저용량을 여러 번 나눠 맞아야 했던 환자에게 단일 투여로 충분한 용량을 제공할 수 있어 치료 편의성이 개선될 전망이다.
옴리클로는 지난해 5월(유럽), 올해 3월(미국) 각각 세계 최초 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 유럽(EC), 호주, 브라질 등 주요 국가에서 순차적으로 출시를 완료했으며, 유럽에서는 직판 체계를 기반으로 출시 후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했다. 최근 독일·영국·프랑스·스페인 등 주요 시장을 선점하고 있다.
셀트리온은 이번 미국 승인으로, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국·유럽에서 오리지널과 동일한 PFS 전 용량 라인업을 단독 확보한 유일한 바이오시밀러 회사가 됐다. 현재 두 지역에서 PFS 3종을 모두 갖춘 후속 경쟁사는 없는 만큼, 시장 선점 효과가 더욱 커질 것이라는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온 관계자는 "이번 300㎎ PFS 제형 추가 허가로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "전체 PFS 라인업 확보를 기반으로 다양한 환자 상황에 맞춘 처방이 가능해진 만큼, 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다"고 말했다.