한국바이오의약품협회는 국회 본회의에서 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법', 이른바 CDMO 특별법이 통과된 것과 관련해 3일 환영의 뜻을 밝혔다.
국회는 지난 2일 제429회 정기회 제14차 본회의에서 총 235표 중 233표 찬성, 2표 기권으로 보건복지위원회 한지아 의원 등 12인이 대표 발의한 법안을 원안대로 가결했다. 법안은 공포 후 1년 뒤 시행된다.
이번 특별법 제정으로 식품의약품안전처는 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증의 법적 근거를 마련한다.
특별법에는 원료물질 인증제 도입과 백신안전기술지원센터 등 전문인력 양성기관 지정도 포함됐다.
협회는 "국내 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률"이라며 "중복 규제로 인한 행정 비용을 줄이고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것"이라고 기대했다.
협회는 이어 "송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제 경쟁력이 강화되고, 해외 시장 진출이 한층 빨라질 것"이라며 "원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반 마련은 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것"이라고 분석했다.
이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 특별법 통과는 국내 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점"이라며 "법 시행 과정에서도 업계 의견이 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.