한국거래소가 1일 케어젠(214370)이 개발한 습성황반변성(Wet AMD) 치료제 후보물질 'CG-P5'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 결과 공시를 반려했다.
안구 내부 구조를 3차원으로 확인하는 영상기법인 OCT(광간섭단층촬영)를 기반으로 한 주요 지표, CST(중심 망막 두께), CRT(망막 두께), TMV(망막 체적) 관련 자료가 충분하지 않았기 때문이다.
케어젠 측은 "이번 1상은 6개 임상 사이트에서 촬영한 OCT 영상을 미국 전문 리딩센터에서 일괄 분석하는 중앙 판독(central reading) 구조로 진행됐다"며 "현재 이 과정이 완료되지 않아 CSR(임상 최종 결과보고서)이 아직 작성되지 않았다"고 설명했다.
회사에 따르면 리딩센터에서는 ▲영상 품질 검증(QC) ▲부정확한 영상의 재촬영 요청 ▲환자별 촬영 시점(timepoint) 확인 등 절차를 진행 중이다. 케어젠 관계자는 "미국 추수감사절 휴무로 일정이 일부 조정됐고, 전문 판독 인력의 일정 제약으로 정량 지표 산출이 지연됐다"고 덧붙였다.
이번 중앙 판독 지연은 데이터 손실이나 오류 때문이 아니라, 정확성을 높이기 위한 추가 검증 절차라는 것이 회사 측의 설명이다. CSR 수령 일정은 오는 31일로 재조정됐다.
회사에 따르면 이번 1상에서 의미 있는 신호는 확인됐다. 시력 개선 정도를 나타내는 BCVA(최대 교정 시력) 결과에서 CG-P5 투여군은 +0.2 글자 개선, 위약군은 –8.4 글자 악화로 나타나 약 8.6글자(시력 기준 2줄) 차이를 보였다.
케어젠 측은 "중간 분석 대비 군 간 차이가 일부 축소된 것은 위약군에서 구조치료 사용이 늘면서 일시적으로 악화가 보정된 영향"이라며 "CG-P5는 최종 분석에서도 통계적 유의성을 유지했다"고 말했다. 구조치료는 기존 치료만으로는 더 이상 유지하기 어려운상황에서 추가로 시행하는 구조적 보조 치료를 말한다.
또한, 비정상 혈관이 망막 아래에서 자라 시력을 손상시키는 현상인 신생혈관(CNV) 병변 크기 감소 폭은 세 군 중 CG-P5 투여군이 가장 컸고, 구조치료 빈도도 CG-P5가 위약 대비 약 3배 낮았다고 회사는 밝혔다.