대원제약(003220), 동화약품(000020), 하나제약(293480) 등 제약사에서 만든 일부 의약품에서 불순물, 라벨 오류, 포장 문제 등이 발견돼 식품의약품안전처가 회수 조치를 내렸다.
24일 식약처에 따르면, 일부 제품에서 니트로사민 계열 불순물이 기준치보다 높게 나올 가능성이 확인됐다. 니트로사민은 국제 규제기관인 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 발암 가능성이 있는 물질로 경고한 성분으로, 원료 합성이나 제조 과정에서 생길 수 있다.
우선 대원제약 갑상선 치료제 '레파트진정25㎎'은 니트로사민 계열 불순물이 허용기준을 초과할 수 있다는 우려에서 사전 예방적 회수 대상이 됐다. 동화약품의 고지혈증 치료제 '아토스타젯정10·20㎎'은 라벨 표기 오류가 발견돼 회수 대상에 포함됐다.
동광제약의 고혈압·부정맥 치료제 '인데놀정10㎎(프로프라놀롤염산염)' 역시 불순물 허용기준 초과 우려로 회수된다. 이번 회수는 2020~2024년 12월 제조된 총 442개 제조번호에 해당하며, 동광제약은 회수와 함께 인데놀정 10㎎의 사용기한을 60개월에서 18개월로 단축했다. 회수 대상이 아닌 40㎎ 제품의 사용기한도 동일하게 변경됐다.
하나제약의 고지혈증 치료제 '로스토정5㎎(로수바스타틴칼슘)'은 다른 제품인 '발라디핀정5·80㎎' 혼입 우려로 회수된다. 두 제품 모두 노란색 정제로 외형이 비슷해 혼동 가능성이 있다.
마더스제약의 위식도역류질환 치료제 '에스오피엠정20㎎(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'은 포장재 불량으로 정제가 손상될 가능성이 있어 회수에 들어갔다.