삼천당제약(000250)은 자체 개발한 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SCD411'을 미국을 비롯한 7개국에 공급·판매하는 계약에 프랑스가 추가됐다고 12일 공시했다.
SCD411은 미국 리제네론의 아일리아를 복제한 바이오시밀러로, 노인 실명의 주요 원인인 황반변성을 치료하는 블록버스터 의약품(1조원 이상 매출)이다. 지난해 아일리아의 글로벌 매출은 약 95억2300만달러(한화 13조3300억원)에 달했다.
특히 SCD411은 전 세계에서 처음으로 사전충전형주사제(프리필드시린지·PFS) 형태로 개발된 아일리아 바이오시밀러다. 회사는 2㎎ 저용량과 8㎎ 고용량 제형을 바이알(병)·PFS 제형으로 개발 중이다. 아일리아의 미국 물질특허는 지난해 만료됐으며, 유럽 특허도 이달 종료될 예정이다.
삼천당제약은 지난해 12월 미국 파트너사 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 미국, 중남미 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아)을 대상으로 독점 공급·판매권 계약을 체결한 바 있다. 이번 정정공시를 통해 유럽 시장인 프랑스가 새롭게 포함됐다.
계약 기간은 제품 판매일로부터 20년이며, 20년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신된다. 계약금, 마일스톤(경상 기술료), 이익 공유 비율 등 금액 조건은 파트너사 요청으로 비공개다.
회사는 유럽 허가를 기다리고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 '긍정 의견'을 받았으며, 통상 2~3개월 내 최종 허가 여부가 결정될 전망이다.
회사는 지난 6월 캐나다, 8월 유럽, 9월 한국과 일본에서 SCD411에 대한 품목허가를 받았다. 현재 미국·러시아·중동 등 파트너사와도 공급 계약 협상을 진행 중이다. 지난 6월에는 첫 수출국인 캐나다로의 해외 선적이 이뤄졌다.