정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)은 자사의 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 시지메드텍은 대웅제약그룹의 관계사인 시지바이오의 자회사다.
이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다.
티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중 기공(Dual Pore) 구조를 구현했다. 총 256가지 규격으로 구성돼 환자 해부학적 조건에 따라 맞춤형 적용을 할 수 있다. 케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐다. 표면에는 뼈세포가 자라붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다.
이는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티는 지난 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받아 임상실험에 돌입했다. 시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 '유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 경추 케이지)'로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화했다.
회사는 이번 FDA 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
유현승 시지메드텍 대표는 "이번 FDA 승인은 시지메드텍과 시지바이오의 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과"라며 "두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생 의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다"고 말했다.