한미약품(128940)이 개발 중인 비만 치료제 후보물질 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'가 국내 3상 임상시험에서 최대 30%의 체중 감소 효과를 확인했다고 27일 공시했다.
에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열로, 주 1회 피하주사(SC) 형태로 투여하는 비만 치료제다. 한미약품은 지난 2023년 12월부터 당뇨병이 없는 성인 비만 환자를 대상으로 국내 다기관 임상 3상을 진행해왔다.
국내 여러 병원에서 총 448명을 대상으로 40주 동안 투약한 결과, 에페글레나타이드 투여군의 79.4%가 체중의 5% 이상을 감량한 반면, 위약군은 14.5%에 그쳤다.
10% 이상 감량한 비율은 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 평균 체중 감소율은 약 9.75%로, 위약군(0.95%)보다 약 8%포인트 더 컸다. 일부 환자는 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 감량 효과를 보였다.
특히 체질량지수(BMI·체중을 키 제곱으로 나눈 값)가 30 미만인 여성 환자에게서 효과가 두드러졌다. 이 그룹의 체중 감소율은 평균 12.2%로, 모든 세부 분석군 가운데 가장 높은 감량 효과를 보였다.
부작용은 오심, 구토, 설사 등 위장관계 증상이 주로 보고됐다. 한미약품은 "에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인할 수 있었다는 점도 이번 임상의 큰 성과"라고 설명했다.
한미약품은 이번 결과를 바탕으로 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 또 40주 치료 이후 24주간의 연장 연구를 추가 진행해, 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속 효과도 평가할 계획이다.
박재현 한미약품 대표는 "에페글레나타이드는 내년 출시를 앞둔 한미의 새로운 도약점이 될 것"이라며 "향후 비만 파이프라인(H.O.P·Hanmi Obesity Pipeline)의 다른 신약들도 순차적으로 성과를 낼 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.