셀트리온(068270)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
스테키마는 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 개발한 염증성 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)이다.
셀트리온은 한국을 시작으로 유럽, 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 국가에서 스테키마 허가를 획득하고 순차적인 출시를 진행 중이다. 회사 측은 "이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가받아 '퍼스트무버(First Mover, 선도자)' 지위를 확보했다"며 "글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
이번 허가로 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에 판매 공급하는 자가면역질환 치료제 제품군(포트폴리오)이 더 늘었다. 뉴질랜드는 호주와 함께 바이오시밀러 친화 정책을 적극적으로 도입하고 있다. 정부 보조금 지원 대상을 오리지널 약 허셉틴(HERCEPTIN)에서 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)로 전환하기도 했다.
회사는 포트폴리오를 확장해 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 한편, 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 세계 시장 규모는 약 216억6515만달러(약 30조원)로 추산된다.