신라젠(215600)이 항암제로 개발 중인 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨의 항암제를 함께 썼을 때 치료 효과와 안전성을 평가하는 임상시험을 미국에서 진행할 예정이다.
신라젠은 BAL0891과 비원메디슨의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab, 제품명 테빔브라)을 병용하는 임상시험 계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 13일 밝혔다.
신라젠은 지난 1월 비원 매디슨과의 전략적 파트너십 계약을 맺었다. 계약에 따라 회사는 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 삼중음성유방암과 위암 등 고형암 대상 병용 임상을 진행한다.
회사는 이번 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 두 약물의 시너지 효과를 평가할 계획이다.
이번 임상시험은 최근 FDA의 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 주목받고 있는 오가노이드(장기유사체) 기반 연구 결과로 승인받은 것으로, 병용 임상으로는 세계 첫 사례라고 회사 측은 설명했다.
앞서 신라젠은 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR2025)에서 BAL0891이 종양 미세환경을 항종양 면역에 유리하게 조성하고 면역관문억제제의 치료 효과를 향상할 가능성을 보인 전임상 연구 결과를 발표했다.