SK바이오팜(326030)은 일본 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이로써 동북아 3개국 모두 상업화 절차에 돌입했다.
SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 토대로 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다.
SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결해 허가 신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티(판매 수익의 일정 부분)를 받게 된다.
한편 SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다. 최근 적응증(치료 범위) 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작에 대한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회에서 발표될 예정이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "세노바메이트가 한·중·일 3개국에서 상업화 절차에 돌입해 아시아 시장 내 입지를 넓히고 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.