셀트리온(068270)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골(骨) 질환 치료제 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
스토보클로·오센벨트는 '프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 첫 허가를 받은 데 이어 올해 2월 유럽, 3월 미국에서 허가를 받았는데,이번에 캐나다에서도 제품 출시 길을 확보했다.
스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암 환자의 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등 오리지널 약과 동일한 모든 적응증(Full Label)으로 처방할 수 있다. 미국 암젠이 보유한 오리지널 약 프롤리아·엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 65억9900만달러(약 9조2000억원)로, 이 중 북미 시장 매출이 50억달러(약 7조원)에 달했다.
캐나다는 바이오시밀러 사용을 적극 장려하는 대표적인 국가라 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국과 더불어 북미 시장 공략의 교두보 역할을 할 것이라고 기대했다. 캐나다 데노수맙 시장은 작년 기준 약 1억8000만달러(한화 약 2520억원) 규모다.
셀트리온 관계자는 "캐나다에서 신규 제품군을 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며"남은 상업화 절차 준비에 집중해 시장 진출을 가속하고 다른 후속 제품들의 허가 승인도 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
셀트리온이 캐나다에서 허가를 받은 제품은 ▲램시마·램시마SC·유플라이마·스테키마(자가면역질환 치료제) ▲허쥬마·트룩시마·베그젤마(항암제) ▲옴리클로(알레르기 치료제) ▲스토보클로·오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안과 질환 치료제 '아이덴젤트'와 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'도 허가 심사가 진행 중이라고 회사는 밝혔다.