메디톡스(086900)가 식품의약품안전처가 부과한 4억5605만원대 과징금 처분에 불복하겠다고 23일 밝혔다.
전날 식약처는 메디톡신 50단위 제품에 대해 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을, 메디톡신 150단위 제품에는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 각각 부과했다.
앞서 식약처는 이 회사가 보툴리눔 톡신 제품 '메디톡신'을 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매한 점, 역가 시험 결과 기준 부적합, 시험 결과 부적합 제품 출고, 시험성적서 조작 등을 이유로 2020년 제조·판매 중지와 품목 허가 취소 처분을 내렸다.
이에 불복해 회사는 행정처분 취소 소송을 냈고 지난 3월 대법원은 메디톡스의 손을 들어줬다. 식약처는 해당 판결에 따라 처분 수위를 낮춘 것이라는 입장이다. 반면 메디톡스는 과징금 처분도 부당하다는 입장이다.
회사는 이번 식약처 처분에 대해 법적 절차를 통해 사실관계를 명확히 밝힐 계획이라고 밝혔다. 회사 측은 "식약처와의 메디톡신 성분 변경 관련 행정 소송 1심과 2심에서 승소했으며, 지난 3월 대법원에서도 식약처 상고가 기각돼 최종 승소 판결을 받았다"며 "이번 과징금 처분 역시 법적으로 대응할 것"이라고 말했다.
앞서 지난 3월, 대법원 특별1부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소·제조판매 중지 취소 청구 상고심에서 식약처 상고를 기각했다. 대전지방법원 1심과 대전고등법원 2심도 모두 메디톡스의 손을 들어줬다.