셀트리온(068270)은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
앱토즈마는 스위스 제약 기업 로슈(Roche)가 보유한 오리지널 의약품 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
이는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 26억 4500만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.
앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 약이 보유한 주요 적응증(치료 대상 질환군)의 승인을 확보했다.
셀트리온은 일본에서 퍼스트무버(선두주자) 바이오시밀러로 앱토즈마 출시를 서두르고 시장 점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 1600만 달러(한화 약 4400억원) 규모로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다"며 "환자들에게 경제적인 치료 선택지를 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침"이라고 말했다.