SK바이오팜(326030)은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 전신 발작 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보였다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 성인 부분 발작 환자를 대상으로 처방한다. 회사는 처방 대상을 청소년과 전신 발작 환자까지 늘리기 위해 임상을 진행했다.
임상 3상은 미국과 한국 포함 12개국에서 만 12세 이상 청소년과 성인 환자 169명을 대상으로 진행했다. 환자들은 전신 발작 유형 중 하나인 전신 강직 간대발작(PGTG)을 앓고 있었다. 세노바메이트와 위약(가짜 약)을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.
그 결과 세노바메이트를 보조 요법으로 투여한 환자들은 발작 빈도가 71.9% 감소했다. 위약 투여군은 39.6% 줄었다. 이상 반응 발생률은 세노바메이트(60%)와 위약(53%)을 투여한 환자들이 비슷했다. 이상 사례는 대부분 경증에서 중증도였다.
SK바이오팜은 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표한다. 이번 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 허가를 신청할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "더 많은 환자에게 새로운 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 했다.